La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el inicio de la fase III de ensayos clínicos de la vacuna de la empresa española HIPRA contra la covid-19. La fase previa fue autorizada el pasado mes de noviembre.
En esta tercera fase, que contará con unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles, dos en Portugal y uno de Italia, se comprobará la seguridad y eficacia de la vacuna como dosis de refuerzo de otras pautas de vacunación primarias que incluyen diferentes combinaciones. Este es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En esta fase se comprobará la seguridad y eficacia como dosis de refuerzo en 3.000 participantes en 20 hospitales de España, Italia y Portugal
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas de Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen o combinadas, como mínimo hace tres meses. Si han pasado la covid-19 al menos hace un mes, sin haber ingresado en el hospital, podrán participar en el estudio.
Cada hospital (ver listado al final del artículo) ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse, informan la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas y el Hospital Germans Trias i Pujol en un comunicado.
A todos los participantes se les hará un seguimiento durante 52 semanas, aunque se podrán obtener datos relevantes en un plazo más breve de tiempo.
Buena respuesta inmunitaria
La nueva vacuna ha sido diseñada teniendo en cuenta las diferentes variantes y ha ofrecido una muy buena respuesta inmunitaria en la fase preclínica. Los primeros datos apuntan a que también induce una protección adecuada frente a ómicron. Además, se conserva a entre dos y ocho grados centígrados y no precisa de ningún tipo de preparación.
La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, adelantó este lunes que era “cuestión de horas” que se conociese la resolución de la petición de HIPRA de pasar a la siguiente fase del ensayo con más voluntarios, la última antes de su comercialización.
Podría estar lista este verano y la firma prevé producir 600 millones de dosis este año de su vacuna de proteína recombinante
Morant destacó que esta vacuna, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, “puede ir adaptándose a las distintas variantes”.
Las previsiones de esta farmacéutica, con sede en Amer (Girona), es que la vacuna esté lista antes del verano. HIPRA tendrá este 2022 una capacidad productiva de 600 millones de dosis, según sus cálculos.
20 hospitales participan en la Fase III
En la Fase III del ensayo clínico de HIPRA participan diferentes hospitales públicos y privados ubicados en España (17), Portugal (2) e Italia (1): Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Catalunya); Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta (Girona, Catalunya); Hospital de Mollet (Mollet, Catalunya); Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, Euskadi); Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid); Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital HM Nou Delfos Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Universitario HM Montepríncipe (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario HM Sanchinarro (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario HM Puerta del Sur (Móstoles, Comunidad de Madrid); Hospital Universitario Quironsalud Madrid (Madrid, Comunidad de Madrid); Hospital Quironsalud Barcelona (Barcelona, Catalunya); Hospital Regional Universitario de Málaga (Málaga, Andalucía); Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunitat Valenciana); Hospital Univ. Minho Braga (Braga, Portugal); Hospital Algarve Biomedical Center (Algarve, Portugal); Hospital Niguarda (Milano, Italia).
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