SafeHeal®, una empresa pionera en el ámbito de la cirugía para tratar el cáncer colorrectal, ha logrado un avance crucial al recibir la autorización de comercialización en la Unión Europea para su dispositivo Colovac. Este logro se enmarca dentro del cumplimiento del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (UE MDR 2017/745), asegurando que el dispositivo cumple con las rigurosas normas de seguridad y eficacia exigidas por la UE.
Chris Richardson, presidente y director ejecutivo de SafeHeal, expresó su satisfacción por este logro, resaltando el compromiso y esfuerzo de los equipos clínicos y de ingeniería. Colovac se ofrece como una alternativa menos invasiva a la ostomía de derivación temporal, un procedimiento que generalmente se aplica después de la resección de cáncer colorrectal. La ostomía actualmente desvía las heces hacia el exterior del cuerpo, permitiendo la cicatrización de la anastomosis. Sin embargo, este proceso puede conllevar a una segunda cirugía, un largo periodo de recuperación y posibles complicaciones.
El dispositivo Colovac pretende eliminar la necesidad de un estoma temporal, mejorando así la calidad de vida de los pacientes al disminuir las complicaciones y riesgos asociados con la ostomía. Según Richardson, superar los desafíos del proceso MDR valida la solidez de la tecnología de SafeHeal y la robustez de sus datos.
Colovac ha sido sometido a pruebas exhaustivas en Estados Unidos y Europa, recibiendo además la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esta designación facilita una revisión acelerada gracias a su potencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Con esta autorización, la introducción de Colovac en el mercado europeo promete revolucionar el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal, ofreciendo una alternativa menos invasiva que podría transformar significativamente la gestión de las complicaciones post-quirúrgicas. SafeHeal reafirma su compromiso con la innovación y el bienestar de los pacientes que enfrentan estas difíciles condiciones.
