Theraclion, la innovadora empresa francesa en tecnología médica, está revolucionando el tratamiento de las varices a través de su plataforma robótica Sonovein®. Este sistema utiliza ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ofreciendo una alternativa no invasiva que podría cambiar radicalmente la manera en que los profesionales de la salud abordan esta afección que afecta a millones de personas globalmente.
Recientemente, Theraclion ha alcanzado importantes hitos regulatorios en múltiples regiones, lo que refleja su dedicación para mejorar el acceso a tratamientos efectivos. En Europa, Sonovein® ha conseguido la certificación MDR, garantizando los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia, lo que le permite seguir operando en el mercado europeo bajo rigurosos controles.
En Estados Unidos, los resultados del estudio pivotal VEINRESET, impulsado por la compañía, revelaron una asombrosa tasa de oclusión del 96,8%, confirmando tanto la eficacia como la seguridad del sistema de ultrasonidos, un logro que podría allanar el camino para la aprobación por parte de la FDA, lo que significaría una entrada a uno de los mercados más grandes de tratamientos venosos del mundo.
Por otro lado, en China, Sonovein® ha superado la certificación GB 9706.1-2020, un estándar nacional que se equipara a la norma internacional IEC 60601-1 en cuanto a seguridad eléctrica de dispositivos médicos, emitido por la autoridad regulatoria NMPA. Este avance es vital para la introducción de la tecnología en un mercado en expansión.
El director ejecutivo de Theraclion, Martin Deterre, enfatizó la relevancia de estos logros, afirmando que “estas certificaciones representan un punto de inflexión para la compañía. Validan la innovación y el esfuerzo invertido en nuestra tecnología HIFU, y refuerzan nuestra visión de ofrecer una solución global, no invasiva y altamente efectiva para los pacientes con varices.”
Gracias a estos desarrollos, Sonovein® se establece como una opción viable, segura y efectiva frente a la cirugía convencional. Hasta el momento, más de 3.500 procedimientos en Europa y Oriente Medio han reafirmado su utilidad y aceptación en diferentes centros especializados, en consonancia con la creciente demanda de tratamientos que eliminen la necesidad de incisiones, cicatrices y prolongados períodos de recuperación.
Estos hitos regulatorios no solo consolidan la posición de Theraclion en el panorama global, sino que también representan un paso determinante hacia la expansión internacional de Sonovein®. Con esta tecnología, que dirige ultrasonidos terapéuticos a puntos específicos dentro de las venas, los pacientes pueden evitar intervenciones quirúrgicas, permitiendo un retorno casi inmediato a sus rutinas diarias.
Con sede en Malakoff, París, y un equipo dedicado a la innovación, Theraclion se mantiene firme en su misión de transformar el tratamiento de varices a nivel mundial. La validación en diferentes regiones refuerza su liderazgo y compromiso por ofrecer soluciones médicas accesibles, seguras y eficaces para un problema que afecta a un amplio espectro de la población.
Para más información sobre Theraclion y su tecnología, la empresa invita a los interesados a visitar su página web o seguir sus actualizaciones a través de LinkedIn, donde comparten regularmente avances y desarrollos que subrayan su compromiso con la salud global.
Con estos logros, Theraclion se acerca a su objetivo de reemplazar millones de procedimientos quirúrgicos cada año, brindando esperanza e innovación a quienes buscan alternativas modernas y efectivas para el tratamiento de varices.
